A gyógyszeriparban az egy méretben használható berendezések ritkán felelnek meg a speciális készítmények, a létesítményi korlátok vagy a szabályozási követelmények követelményeinek. A Lyomac testreszabási szakértelme megbízható partnerré tett bennünket több mint 200 ügyfelünk számára 15+ országban, és személyre szabott fagyasztva szárítási megoldásokat kínálunk, amelyek megoldják az egyedi gyártási kihívásokat. Megközelítésünk az URS-ben (Felhasználói Követelmények Specifikáció) való mélyrelépéssel kezdődik, ahol mérnökeinkből, szabályozási szakértőinkből és folyamatszakértőkből álló csapatunk együttműködik Önnel, hogy minden részletet megértsen – a termékérzékenységtől és a tételmérettől a létesítmény elrendezéséig és a regionális megfelelőségi szabványokig.
A fagyasztva szárításnál a kondenzátor (vagy hidegcsapda) a nem énekelt hős, amely meghatározza a folyamat hatékonyságát, a termék minőségét és az üzemeltetési költségeket. A Lyomac több mint 15 évet töltött ennek a kritikus alkatrésznek a tökéletesítésével, a kondenzátorok tervezésével, amelyek új mércét állítanak fel a gyógyszer- és biotechnológiai iparban. Kondenzátoraink a végső hűtési hőmérsékletet akár -75°C-ig érik el, lehetővé téve a vízgőz gyors megkötését és megakadályozva a visszaáramlást a szárítókamrába – ez a probléma számos általános rendszert érint, és a termék leromlásához vezet. A gyártók számára ez rövidebb szárítási ciklusokat (akár 20%-kal csökkentett), alacsonyabb energiafogyasztást és egyenletes tételminőséget jelent.
A fagyasztva szárító berendezésekbe való befektetés hosszú távú elkötelezettség – és a Lyomac élethosszig tartó támogatásának ígérete biztosítja, hogy az elkövetkező években kifizetődő legyen az elkötelezettség. Tisztában vagyunk vele, hogy az állásidő pénzbe kerül, és a szabályozási megfelelés folyamatos szakértelmet igényel – ezért szolgáltatásunk messze túlmutat a berendezések szállításán. Minősített technikusaink globális csapata a hét minden napján, 24 órában rendelkezésre áll, és távoli hibaelhárítást, helyszíni javításokat és megelőző karbantartást biztosít az Ön gyártási ütemtervéhez igazodva.
A laboratóriumi méretű K+F-ről a kereskedelmi termelésre való áttérés a gyógyszerfejlesztés egyik legnagyobb akadálya – a Lyomac kísérleti fagyasztva szárítóinak leküzdésére tervezték. Az akár 150 literes szárítási kapacitással kísérleti rendszereink megismétlik ipari fagyasztva szárítóink teljesítményét, lehetővé téve a készítmények tesztelését, a folyamatok optimalizálását és a méretezhetőség megbízható ellenőrzését. Ez a zökkenőmentes átállás kiküszöböli a költséges meglepetések kockázatát a tömegtermelésre való átálláskor.
A fagyasztva szárítás (liofilizálás) egy kényes tudomány – olyan tudomány, amely pontosságot igényel az érzékeny vegyületek, például biológiai, tápanyagok és diagnosztikai reagensek integritásának megőrzéséhez. A Lyomac több mint 15 évet töltött ennek a folyamatnak a finomításával, olyan fagyasztva szárítók tervezésével, amelyek egyensúlyban tartják a sebességet, a hatékonyságot és a termékvédelmet. Technológiánk lényege, hogy alacsony hőmérsékleten képes eltávolítani a nedvességet, elkerülve a hőbomlást, amely hatástalanná teheti a hatóanyagokat.
A gyógyszergyártók kettős dilemmával szembesülnek: hogyan lehet növelni a termelés hatékonyságát a kompromisszumok nélküli sterilitás megőrzése mellett. A Lyomac Auto Loading/Unloading Systems (ALAUS) ezt a kihívást innovatív, GMP-kompatibilis automatizálással oldja meg, amely átalakítja a fagyasztva szárítási folyamatokat. A steril fiolákhoz (1-100 ml) és ömlesztett anyagokhoz tervezett ALAUS teljesen kiküszöböli a kézi kezelést, közel nullára csökkenti a szennyeződés kockázatát, és akár 30%-kal növeli az áteresztőképességet a kézi műveletekhez képest.
