A gyógyszeriparban a szabályozási megfelelés jelenti a határvonalat a siker és a kudarcok között – a Lyomac pedig ennek a kritikus követelménynek a teljesítésére építette örökségét. 2009 óta több mint 200 fagyasztva szárító rendszert szállítottunk több mint 15 országba, amelyek mindegyike teljes mértékben megfelel a cGMP, GAMP5 és FDA szabványoknak. Megközelítésünket az teszi kiemelkedővé, hogy a megfelelőség nem utólagos gondolat, hanem folyamatunk minden szakaszába beletartozik, a kezdeti tervezéstől a végső érvényesítésig. Laboratóriumi (12 l-ig), kísérleti (150 l-ig) és ipari (1000 literes) fagyasztószárítókra kiterjedő termékskálánk biztosítja, hogy akár biotechnológiai induló K+F-ben, akár multinacionális méretű kereskedelmi termelésben, soha nem kell kompromisszumot kötnie a szabályozás összehangolása terén.
A megfelelő fagyasztva szárító kiválasztása kritikus döntés a gyógyszergyártó cégek számára – ez befolyásolja a termék minőségét, a megfelelőséget és a hosszú távú költségeket. Mivel a piacon sok lehetőség van, mi különbözteti meg a legjobbat a többitől? Az iparág vezetői három alapvető tényezőt helyeznek előtérbe: a megbízhatóságot, a testreszabhatóságot és a szolgáltatást – és a Lyomac mindháromban kiemelkedő.
A gyógyszerészeti K+F egy olyan utazás, amelyhez olyan berendezésekre van szükség, amelyek az Ön igényei szerint fejlődnek. Előfordulhat, hogy a kis léptékű készítményfejlesztésre alkalmas fagyasztva szárító nem terjed ki a kereskedelmi termelésre, és arra kényszeríti a vállalatokat, hogy több rendszerbe fektessenek be és újjáépítsenek folyamatokat. A Lyomac ezt egy teljes termékportfólióval oldja meg, amelyet a zökkenőmentes méretezhetőségre terveztek, a laboratóriumtól az ipari méretig.
Az automatizálás átformálja a gyógyszergyártást, és ez alól a fagyasztva szárítás sem kivétel. A kézi be- és kirakodást, az inkonzisztens paraméter-beállításokat és a munkaigényes folyamatokat intelligens rendszerek váltják fel, amelyek növelik a termelékenységet, csökkentik a hibákat és javítják a sterilitást. A Lyomac Auto Loading/Unloading Systems (ALAUS) ennek az átalakulásnak az élén áll, és úgy tervezték, hogy megfeleljen a modern steril gyártás követelményeinek.
A globális gyógyszeriparban a GMP-megfelelés nem csupán szabályozási követelmény – ez a termékbiztonság és a piacra jutás alapja. A biotechnológiai és élelmiszeripari vállalkozások számára a nem megfelelő fagyasztva szárítási eljárások költséges késésekhez, tételek elutasításához és akár piaci tilalmakhoz is vezethetnek. 2009 óta a Lyomac megbízható partner az ezekben a bonyolultságokban való eligazodásban, és több mint 200 GMP/FDA/GAMP5-kompatibilis fagyasztva szárító rendszert szállít több mint 15 országban.
A biogyógyszer- és vakcinaágazatban a fagyasztva szárítás technológia a kritikus akadály a gyógyszeraktivitás és a stabilitás megőrzésében. A biológiai termékek több mint 60%-a a liofilizálásra támaszkodik a globális elosztáshoz, ennek ellenére a hőmérséklet-ingadozások, az inkonzisztens vákuumszintek vagy a steril szabályozási hézagok gyakran költséges tétel meghibásodásához vezetnek. 2009 óta a Zhejiang Lyomac Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. ezt a kihívást lehetőséggé változtatta, és a fagyasztva szárítást tapasztalatvezérelt folyamatból adatalapú precíziós megoldássá változtatta.
