LYOMAC TECHNOLOGY LTD. egy professzionális vezető Kínában a kísérleti modell liofilizátorok gyártásában, kiváló minőséggel és elfogadható áron. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba. A LYOMAC Pilot Model Lyophilizer 20 kg-tól 150 kg-ig terjedő erős jégkondenzátor kapacitásával kifejezetten a gyógyszer-, biotechnológia-, vakcina- és diagnosztikai reagensipar számára készült. Ideális platformként szolgál a laboratóriumi készítményekről az ipari gyártásra való áttéréshez, valamint megfelelő eszközmodell a klinikai vizsgálatokhoz. Gyógyszerészeti minőségű aszeptikus, dedikált fagyasztva szárító berendezésként szigorúan betartja a cGMP és az FDA előírásait, tökéletes egyensúlyt teremtve a kutatási rugalmasság, a folyamatok méretezhetősége és a gyártási megfelelőség között.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. egy professzionális vezető Kínában a kísérleti modell liofilizátorok gyártásában, kiváló minőséggel és elfogadható áron. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba. A LYOMAC Pilot Model Lyophilizer 20 kg-tól 150 kg-ig terjedő erős jégkondenzátor kapacitásával kifejezetten a gyógyszer-, biotechnológia-, vakcina- és diagnosztikai reagensipar számára készült. Ideális platformként szolgál a laboratóriumi készítményekről az ipari gyártásra való áttéréshez, valamint megfelelő eszközmodell a klinikai vizsgálatokhoz. Gyógyszerészeti minőségű aszeptikus, dedikált fagyasztva szárító berendezésként szigorúan betartja a cGMP és az FDA előírásait, tökéletes egyensúlyt teremtve a kutatási rugalmasság, a folyamatok méretezhetősége és a gyártási megfelelőség között.
1. Ipari minőségű aszeptikus, dedikált fagyasztva szárító rendszer
Feldolgozási kapacitás: LYOMAC kísérleti modell liofilizátor 20 kg-tól 150 kg-ig különböző jégkondenzátor kapacitásokat kínál, kielégítve a különböző léptékű kísérleti tételek igényeit.
Nagy felületű fagyasztva szárító polcok és anyagok: Többrétegű, nagy felületű fagyasztva szárító polcokkal felszerelve, hogy bőséges termék fagyasztva szárítási felületet biztosítsanak és növeljék a kötegelt feldolgozás mennyiségét. Minden belső alkatrész, amely közvetlenül vagy közvetve érintkezik a termékkel, orvosi minőségű 316L rozsdamentes acélból készül, biztosítva a GMP követelményeinek való megfelelést.
Nagy hatékonyságú hidegcsapda: A hidegcsapda kapacitását pontosan kiszámították annak érdekében, hogy a maximálisan szükséges jégkapacitás hatékonyan összegyűjthető legyen a teljes szárítási ciklus során.
Teljesen automatikus folyamat: SCADA vezérlőrendszerrel konfigurálva, amely biztosítja, hogy a folyamat minden lépése – fagyasztva szárítás, leolvasztás, tisztítás és sterilizálás – automatikusan, folyamatos ciklusban lezajlik.
2. Nagy pontosságú polc hőmérséklet-szabályozás
Kettős keringtetésű szivattyús szilikonolaj-rendszer: A LYOMAC Pilot Model Lyophilizer ipari minőségű, kettős keringtetésű szivattyús szilikonolaj-rendszert használ a polcok hűtésére és fűtésére, magas hőátadási hatékonyságot és minimális hőmérséklet-ingadozást biztosítva. A háromszivattyús konfiguráció tovább biztosítja a gyártás biztonságát.
Hőmérséklet egyenletessége: A polc síksága kisebb, mint 1 mm, és a polc hőmérséklet-különbsége szigorúan ≤±1 ℃-ig van szabályozva, biztosítva a tételen belüli összes termék minőségi egyenletességét.
Precíz hőmérséklet-szabályozás: A berendezés olyan nemzetközileg elismert márkák PID precíziós szabályozóit használja, mint a Siemens vagy az Omron, biztosítva a hőmérsékleti rámpák precíz szabályozását az előfagyasztás és a szublimációs szárítás során.
3. Teljesen automatikus tisztító, sterilizáló és leolvasztó rendszer
Tisztítás a helyben (CIP): Alapfelszereltségként a LYOMAC Pilot Model Liophilizer tartalmaz egy tiszta vizet vagy WFI (Water For Injection) CIP rendszert, többlépcsős szórógolyókkal a kamra és a kapcsolódó csövek minden sarkának átfogó tisztításához.
Helyben történő sterilizálás (SIP): A vákuumkamra szigorúan a nyomástartó edényekre vonatkozó szabványoknak megfelelően van megtervezve, és támogatja a 121 ℃ tiszta gőz SIP-et, beleértve a fagyasztva szárító kamrát és a megfelelő csöveket, megfelelve az FDA és egyéb előírásoknak.
Nagy hatékonyságú leolvasztás: A berendezés nagy hatékonyságú leolvasztással rendelkezik, amely képes a hidegcsapda gyors leolvasztására magas hőmérsékletű gőzzel vagy forró vízzel.
4. Nagy hatékonyságú hűtés és precíz vákuumszabályozás
Egy-/kétfokozatú hűtőrendszer: Egyfokozatú vagy kétfokozatú hűtőrendszert használ, biztosítva, hogy a hidegcsapda hőmérséklete elérje a -75 ℃-ot.
Precíz vákuumszabályozás: A vákuumszabályozás zárt hurkú módszert is alkalmazhat. Ezt úgy érhetjük el, hogy inert gázt (pl. nitrogén) vagy tiszta levegőt vezetünk be adalékszelepen (szervoproporcionális szelep vagy be-/kikapcsoló szelep), vagy a vákuumszivattyú indítási/leállítási arányának szabályozásával.
5. Teljesen automatikus negatív nyomást elzáró rendszer
Nagy pontosságú dugaszoló: LYOMAC Pilot Model Liophilizer rendkívül megbízható hidraulikus dugórendszerrel a teljesen automatikus negatív nyomás dugóhoz. Vákuum vagy inertgáz védelem alatt, állítható nyomással pontosan le tudja zárni az injekciós üvegeket, biztosítva a termék aszeptikus lezárását.
6. Automatizált be- és kirakodás kisajtó tervezés
Változatos kisajtó-kialakítás: A LYOMAC Pilot Model Liophilizer felszerelhető független kis ajtóval, amely fel/le vagy balra/jobbra mozgatható, vagy csuklós nyílást használ. Ez teljes mértékben megfelel a felhasználói igényeknek a különféle be-/kirakodási rendszerekkel, például leválasztókkal, RABS-ekkel és szállítószalagokkal való zökkenőmentes interfész tekintetében.
7. PLC és SCADA vezérlőrendszer
Ipari szintű vezérlés: A központi vezérlőként nemzetközi mainstream márkájú PLC-ket alkalmaz, amelyek professzionális SCADA megfigyelőrendszerrel vannak felszerelve.
Szabályozási megfelelőség: A rendszer teljes mértékben megfelel a GAMP5, az FDA 21 CFR Part 11 és az EU Melléklet 11 szabályozási követelményeinek.
HMI és távoli szolgáltatások: LYOMAC Pilot Model Liophilizer helyi HMI-vel (Human-Machine Interface) és távirányítós HMI-vel, lehetővé téve a LYOMAC számára, hogy távoli szolgáltatásokat és szoftverfrissítési funkciókat biztosítson.
8. Integrált berendezések telepítése és rugalmas elrendezés
Kényelmes telepítés: Minden csatlakozás karimákat vagy gyorscsatlakozós szerelvényeket használ, így hatékonyan helyet takarít meg, és jelentősen csökkenti a helyszíni telepítés nehézségeit.
Rugalmas testreszabás: Támogatja mind az integrált, mind az osztott típusú elrendezési terveket, lehetővé téve a rugalmas testreszabást az ügyfél helyének és a folyamat követelményeinek megfelelően.
9. Átfogó érvényesítési támogatás
Dokumentáció és segítségnyújtás: Átfogó IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) és PQ (Performance Qualification) érvényesítési dokumentációt és helyszíni segítséget nyújt, biztosítva, hogy a berendezés megfeleljen a gyógyszeripari hitelesítési követelményeknek.
1. Fagyasztva szárítás végpont-meghatározó rendszer
Nyomásemelkedési teszt: A LYOMAC Pilot Model Liophilizer nyomásemelkedési teszt funkciót biztosít, amely segít az ügyfeleknek meghatározni a szárítás végpontját, optimalizálni a folyamat paramétereit és csökkenteni az energiafogyasztást.
2. Oldószer-visszanyerő egység
Hatékony visszanyerés: A hidegcsapda alá telepített oldószervisszanyerő egység nagymértékben visszanyerheti a kívánt oldószereket, és megvédi a vákuumszivattyút.
3. Automatizált be- és kirakodási rendszer (ALUS)
Integrált megoldások: A LYOMAC Pilot Model Liophilizer felszerelhető automata be-/kirakodó rendszerrel, valamint konfigurálható SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) vagy Isolator rendszerekkel, személyre szabott kialakítású nyersanyagokhoz vagy fiolákhoz.
4. Eutektikus pontvizsgáló
Folyamatoptimalizálás: Az opcionális eutektikus pont tesztelő segíti a felhasználókat az anyag eutektikus pontjának pontos meghatározásában, tudományos alapot biztosítva a folyamatfejlesztéshez.
5. Több vákuumszivattyú konfiguráció
Személyre szabott választás: Az ügyfelek egyedi igények alapján választhatnak olajzárású forgólapátos szivattyúk vagy csavaros típusú száraz olajmentes vákuumszivattyúk közül.
6. Hűtőrendszer frissítése
Csúcskategóriás opciók: A hűtőrendszer bővíthető egyfokozatú/kétfokozatú dugattyús kompresszorokkal vagy egyfokozatú/kétfokozatú csavarkompresszorokkal.
