A biológiai fagyasztva szárító berendezések területén a LYOMAC egy jól bevált gyártó, amely szilárd múltra építette hírnevét. 2009 óta a vákuum-fagyasztó szárítókra és automata adagolókra specializálódott, és olyan iparágakat szolgál ki, mint a biotechnológia és a gyógyszeripar, amelyek rendkívül nagy felszerelési követelményekkel rendelkeznek. A LYOMAC Biotech Lyophilizer teljes mértékben örökli a márka fő erősségeit – teljes gyártási folyamata megfelel a cGMP és GAMP5 szabványoknak, amelyeket a biotechnológiai vállalatok "mentőöv-szabványának" tekintenek, és FDA-tanúsítványt is kapott. Minden olyan létesítmény esetében, amely injekciós készítményeket, oltóanyagokat, antibiotikumokat, diagnosztikai vagy biotechnológiai termékeket állít elő, és a legmodernebb eszközökbe fektet be.Gyógyszeripari liofilizálóbefektetés a termékminőségbe, a szabályozási megfelelésbe és a betegek biztonságába.
| Funkció | Próbaléptékű modell (LYO-P50) | Gyártási léptékű modell (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Teljes polcterület | 5,4 négyzetláb (0,5 négyzetméter) | 215 négyzetláb (20 négyzetméter) |
| Maximális jégkapacitás (ciklusonként) | 55 font (25 kg) | 880 font (400 kg) |
| Polcok | 5 állítható polc | 20+ állítható polc |
| Kondenzátor típusa | Normál CFC-mentes hűtés | Kaszkád hűtőrendszer az ultraalacsony hőmérséklethez |
| Elsődleges száradási idő (10 mm-es torta becslése) | ~24 óra | Optimalizált, méretezhető ciklusok (~48-72 óra) |
| Adatkezelés | Alapvető receptvezérlés és naplózás | Teljes 21 CFR Part 11 megfelelőség, hálózatba kapcsolt adattörténész |
| Tipikus alkalmazás | K+F, készítményfejlesztés, klinikai vizsgálati anyag | Teljes körű kereskedelmi sorozatgyártás |
V: A fő előnye, hogy képes hőérzékeny és szerkezetileg összetett biogyógyszereket feldolgozni anélkül, hogy károsítaná molekuláris szerkezetüket vagy csökkentené a hatékonyságukat. A fagyasztva szárítás magában foglalja a vízgőz eltávolítását a gyógyszeripari termékekből alacsony hőmérsékleten, megakadályozva a fehérjék denaturációját és az API (aktív gyógyszerészeti összetevő) deaktiválását. Ezenkívül megőrzi a termék porózus, "fagyasztva szárított sütemény" szerkezetét, lehetővé téve, hogy vízben gyorsan és teljesen felolvadjon. Ez jelentősen meghosszabbítja a termék eltarthatóságát, jellemzően szobahőmérsékleten is tárolható anélkül, hogy hidegláncos szállításra lenne szükség, így jelentős gondot takarít meg.
V: A kötegelt konzisztencia a precíz tervezésen és a teljesen automatizált vezérlésen alapul. Fagyasztható szárítónk rendkívül stabil polchőmérséklet-szabályozással rendelkezik, ±1℃-on belüli hibahatárral. A vákuumszinteket is folyamatosan fenntartják. A nagy kapacitású kondenzátorral kombinálva az anyag elmozdulása megakadályozható. Lényeges, hogy a teljes rendszer hőmérsékletét automatikusan PLC szabályozza. A fagyasztva szárítási görbe minden paraméterét – fagyasztási sebességet, melegítési időt, tartási hőmérsékletet és nyomást – egy előre beállított képlet határozza meg, és minden adat automatikusan rögzítésre kerül. Nincs szükség a tapasztalaton alapuló kézi beállításra, kiküszöbölve a különböző kezelők által okozott eltéréseket. Az olyan funkciók, mint az ellenőrzött gócképződés és az MTM, biztosítják, hogy a kamrában minden fiola pontosan ugyanazon a feldolgozáson menjen keresztül.
V: A telepítői képesítés (IQ), az üzemeltetési képesítés (OQ) és a teljesítményi képesítés (PQ) kötelező. Ez konkrétan azt jelenti, hogy ellenőrizni kell a hőmérséklet egyenletességét a kamrában és a polcokon, a kondenzátor hűtési sebességét, és azt, hogy a végső hőmérséklet megfelel-e a szabványnak. Ezenkívül ellenőrizni kell a vákuum szivárgását, a nyomásszabályozás pontosságát és, ha SIP rendszerrel van felszerelve, a sterilizáló hatást. Ezenkívül a vezérlőrendszernek meg kell felelnie a 21 CFR Part 11 előírásainak, hogy biztosítsa a teljes és nyomon követhető adatokat. Berendezéseinkhez egy érvényesítési csomag tartozik, amely működési eljárásokat, érzékelő elhelyezési utasításokat és egyéb gyakorlati információkat tartalmaz – azonnal használatra kész.
A LYOMAC Freeze Dryer for Rabies Vaccine a veszettség elleni vakcina ellenőrzött liofilizálására készült, a laboratóriumi fejlesztéstől az ipari gyártásig. A méretezhető gyógyszeripari liofilizátor optimalizált polcfűtést, kettős vákuummérést, PAT folyamatfigyelést és konfigurálható CIP/SIP rendszereket integrál a megbízható fagyasztás, elsődleges szárítás, másodlagos szárítás és a folyamatlépték növelése érdekében.
A LYOMAC fagyasztva szárító az influenza elleni vakcina alkalmazásokhoz méretezhető liofilizálási megoldásokat biztosít vakcinafejlesztéshez, biológiai formulázáshoz, steril injekciós gyártáshoz és cGMP előállításához. Optimalizált vezetőképes polcfűtéssel, kettős vákuumméréssel és zökkenőmentes méretezéssel a laboratóriumtól az ipari fagyasztva szárító rendszerig.
A LYOMAC vakcina liofilizáló berendezése fejlett fagyasztva szárítási megoldásokat kínál vakcinafejlesztéshez, biológiai formulázáshoz és gyógyszergyártáshoz. A méretezhető liofilizáló technológiával, optimalizált vezetőképes polcfűtéssel, kettős vákuumméréssel és a laboratóriumtól a gyártásig zökkenőmentes méretezéssel tervezett LYOMAC rendszerek megbízható cGMP- és FDA-kompatibilis fagyasztva szárítási folyamatokat támogatnak a globális biogyógyszergyártó cégek, CDMO-k és kutatószervezetek számára.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. egy professzionális vezető Kínában a kísérleti modell liofilizátorok gyártásában, kiváló minőséggel és elfogadható áron. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba. A LYOMAC Pilot Model Lyophilizer 20 kg-tól 150 kg-ig terjedő erős jégkondenzátor kapacitásával kifejezetten a gyógyszer-, biotechnológia-, vakcina- és diagnosztikai reagensipar számára készült. Ideális platformként szolgál a laboratóriumi készítményekről az ipari gyártásra való áttéréshez, valamint megfelelő eszközmodell a klinikai vizsgálatokhoz. Gyógyszerészeti minőségű aszeptikus, dedikált fagyasztva szárító berendezésként szigorúan betartja a cGMP és az FDA előírásait, tökéletes egyensúlyt teremtve a kutatási rugalmasság, a folyamatok méretezhetősége és a gyártási megfelelőség között.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. egy professzionális vezető Kínában a kísérleti modell liofilizátorok gyártásában, kiváló minőséggel és elfogadható áron. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba. A LYOMAC Pilot Model Lyophilizer 20 kg-tól 150 kg-ig terjedő erős jégkondenzátor kapacitásával kifejezetten a gyógyszer-, biotechnológia-, vakcina- és diagnosztikai reagensipar számára készült. Ideális platformként szolgál a laboratóriumi készítményekről az ipari gyártásra való áttéréshez, valamint megfelelő eszközmodell a klinikai vizsgálatokhoz. Gyógyszerészeti minőségű aszeptikus, dedikált fagyasztva szárító berendezésként szigorúan betartja a cGMP és az FDA előírásait, tökéletes egyensúlyt teremtve a kutatási rugalmasság, a folyamatok méretezhetősége és a gyártási megfelelőség között.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. egy professzionális vezető Kínában a PilotPharmaceutical liofilizátorok gyártásában, kiváló minőséggel és elfogadható áron. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba. A LYOMAC Pilot Model Lyophilizer 20 kg-tól 150 kg-ig terjedő erős jégkondenzátor kapacitásával kifejezetten a gyógyszer-, biotechnológia-, vakcina- és diagnosztikai reagensipar számára készült. Ideális platformként szolgál a laboratóriumi készítményekről az ipari gyártásra való áttéréshez, valamint megfelelő eszközmodell a klinikai vizsgálatokhoz. Gyógyszerészeti minőségű aszeptikus, dedikált fagyasztva szárító berendezésként szigorúan betartja a cGMP és az FDA előírásait, tökéletes egyensúlyt teremtve a kutatási rugalmasság, a folyamatok méretezhetősége és a gyártási megfelelőség között.
