Összefoglalás Ez az esettanulmány egy közelmúltbeli kapacitásbővítési projektet tekint át, amelyet egy vezető európai biogyógyszer-gyártó vezetett, és amelyet a vállalattal partnerségben hajtottak végre.LYOMAC TECHNOLOGY LTD.A megbízás több Lyopro fiola fagyasztva szárító vonal szállítására, ALUS integrációra, FAT/SAT-ra és teljes körű érvényesítési támogatásra terjedt ki. Az eredmény: időben történő üzembe helyezés, hitelesített teljesítmény és felgyorsult kereskedelmi szállítás.
A projekt háttere Egy vezető európai biológiai vállalat kereskedelmi liofilizált termékkapacitás bővítését tervezte, hogy megfeleljen a komplex steril injekciós készítmények és diagnosztikai reagensek iránti növekvő keresletnek. A legfontosabb követelmények közé tartozott a méretezhető gyártás (fiolafagyasztva szárítógépkapacitás a pilottól a kereskedelmi Lyopro-500 és Lyopro-1000 egységekig terjed, a CIP/SIP megfelelőség, a 11. rész szerinti automatizálás és a minimálisra csökkentett telepítési kockázat a szigorú szabályozási határidők betartása érdekében.
LYOMAC megoldás és terjedelem A LYOMAC TECHNOLOGY LTD kulcsrakész megoldást szállított:
· Két Lyopro-1000 fiola fagyasztva szárító vezeték aszeptikus integrációra és CIP/SIP lefedettségre konfigurálva.
· Lyopro-ALUS automatizált be- és kirakodórendszerek szinkronban a kliens töltővonalával és leválasztó felületével.
· GAMP 5-ös vonalvezetésű SCADA 11. rész jellemzőivel és az elektronikus kötegelt nyilvántartások történészével.
· Átfogó FAT a LYOMAC létesítményekben, majd SAT, IQ/OQ támogatás és PQ segítség a helyszínen.
· Érvényesítési dokumentációs sablonok, kezelői képzés és életciklus-szolgáltatási szerződések.
· Személyre szabott kondenzátorméretezés a nagy töltésű fiolák gőzterhelésének maximális kezelésére.
· Precíziós dugóintegráció és kamrán belüli dugószekvenciák a sterilitás megőrzése érdekében.
· Fejlett vákuumszabályozás kaszkádhurokkal a stabil szublimáció fenntartása érdekében nagy terhelések esetén.
· CIP permetezési lefedettség feltérképezése és validált SIP ciklusok hőelem ellenőrzéssel és biológiai indikátor útmutatással.
· A sikeres FAT-kijelentkezés és a helyszíni SAT az ütemezett időszakokon belül befejeződött.
· Az első kereskedelmi tételek az első kiadáskor megfeleltek a maradék nedvességtartalomra és a feloldásra vonatkozó előírásoknak.
· A LYOMAC érvényesítési csomagjai által támogatott szabályozási benyújtás; ellenőrzési válaszokat a LYOMAC dokumentációja segíti elő.
· Csökkentett felfutási idő a gyakorlati képzés és a helyszíni folyamatfejlesztési segítség miatt.
Tanulságok és tágabb vonatkozások Ez a projekt azt szemlélteti, hogy az integrált beszállítói képességek – mérnöki tervezés, automatizálás, érvényesítés és globális szolgáltatás – hogyan csökkentik a nagyobb bővítési projektek megvalósítási kockázatát. A LYOMAC teljes körű kínálata lehetővé tette az ügyfél számára, hogy a termékellátásra összpontosítson, miközben kiszervezte a komplex berendezések integrációját és minősítését.
Lépjen kapcsolatba a LYOMAC TECHNOLOGY LTD-vel — sales@lyomac.comKiválasztott referenciák1. EMA (2022). EU GMP melléklet
1: Steril gyógyszerkészítmények gyártása.
2. ISPE (2018). Alapvető útmutató: Steril termékgyártási létesítmények.
3. PDA (2013). Műszaki jelentés: Folyamatszimulációs tesztelés aszeptikusan töltött termékekhez.
