A gyógyszeriparban az egy méretben használható berendezések ritkán felelnek meg a speciális készítmények, a létesítményi korlátok vagy a szabályozási követelmények követelményeinek. A Lyomac testreszabási szakértelme megbízható partnerré tett bennünket több mint 200 ügyfelünk számára 15+ országban, és személyre szabott fagyasztva szárítási megoldásokat kínálunk, amelyek megoldják az egyedi gyártási kihívásokat. Megközelítésünk az URS-ben (Felhasználói Követelmények Specifikáció) való mélyrelépéssel kezdődik, ahol mérnökeinkből, szabályozási szakértőinkből és folyamatszakértőkből álló csapatunk együttműködik Önnel, hogy minden részletet megértsen – a termékérzékenységtől és a tételmérettől a létesítmény elrendezéséig és a regionális megfelelőségi szabványokig.
A fagyasztva szárításnál a kondenzátor (vagy hidegcsapda) a nem énekelt hős, amely meghatározza a folyamat hatékonyságát, a termék minőségét és az üzemeltetési költségeket. A Lyomac több mint 15 évet töltött ennek a kritikus alkatrésznek a tökéletesítésével, a kondenzátorok tervezésével, amelyek új mércét állítanak fel a gyógyszer- és biotechnológiai iparban. Kondenzátoraink a végső hűtési hőmérsékletet akár -75°C-ig érik el, lehetővé téve a vízgőz gyors megkötését és megakadályozva a visszaáramlást a szárítókamrába – ez a probléma számos általános rendszert érint, és a termék leromlásához vezet. A gyártók számára ez rövidebb szárítási ciklusokat (akár 20%-kal csökkentett), alacsonyabb energiafogyasztást és egyenletes tételminőséget jelent.
A fagyasztva szárító berendezésekbe való befektetés hosszú távú elkötelezettség – és a Lyomac élethosszig tartó támogatásának ígérete biztosítja, hogy az elkövetkező években kifizetődő legyen az elkötelezettség. Tisztában vagyunk vele, hogy az állásidő pénzbe kerül, és a szabályozási megfelelés folyamatos szakértelmet igényel – ezért szolgáltatásunk messze túlmutat a berendezések szállításán. Minősített technikusaink globális csapata a hét minden napján, 24 órában rendelkezésre áll, és távoli hibaelhárítást, helyszíni javításokat és megelőző karbantartást biztosít az Ön gyártási ütemtervéhez igazodva.
A gyógyszerészeti K+F egy olyan utazás, amelyhez olyan berendezésekre van szükség, amelyek az Ön igényei szerint fejlődnek. Előfordulhat, hogy a kis léptékű készítményfejlesztésre alkalmas fagyasztva szárító nem terjed ki a kereskedelmi termelésre, és arra kényszeríti a vállalatokat, hogy több rendszerbe fektessenek be és újjáépítsenek folyamatokat. A Lyomac ezt egy teljes termékportfólióval oldja meg, amelyet a zökkenőmentes méretezhetőségre terveztek, a laboratóriumtól az ipari méretig.
Az EU frissíti a GMP tanúsítási irányelveit a gyógyszeripari liofilizátorokhoz, a LYOMAC teljes termékcsaládja előre befejezi a megfelelőségi adaptációt Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a közelmúltban hivatalosan kiadta a helyes gyártási gyakorlat (GMP) átdolgozott iránymutatásait a gyógyszeripari liofilizáló berendezésekre vonatkozóan, amely olyan alapvető követelményeket is tartalmaz, mint a berendezések adatainak nyomon követhetőségének teljes ciklusú ellenőrzése és a steril izolációs rendszerek ellenőrzése. Az előretekintő megfelelőségi elrendezéssel a LYOMAC befejezte az orvosi liofilizátorok (beleértve az ipari és kísérleti méretű modelleket) és az automatikus be- és kirakodórendszerek teljes skálájának megfelelőségi frissítését, sikeresen átment az EU hivatalos intézményei által végzett előzetes ellenőrzésen, megfelelőségi garanciákat biztosítva a globális ügyfeleknek az európai piacra lépéshez.
LYOMAC: Kiváló minőség biztosítása, elkötelezettség a vevői igények teljes körű kielégítésére a szállítás előtt A gyógyszeriparban a berendezések minősége és az előírásoknak való megfelelés a termékbiztonság és a termelés hatékonyságának sarokkövei. A LYOMAC tisztában van a fagyasztva szárítóinak kritikus szerepével az ügyfelek gyártási folyamataiban. Ezért következetesen betartjuk a „Minőség az első, a megfelelőség mindenek felett” elvét berendezéseink teljes életciklusa során, különösen a szállítás előtti tesztelés és érvényesítés során. A LYOMAC megígéri, hogy minden gyárunkból szállított fagyasztva szárítógép a legszigorúbb tesztelésen és átfogó hitelesítésen esik át, hogy biztosítsa a kiemelkedő teljesítményt, valamint az ügyfelek felhasználói követelményeinek (URS) és a nemzetközi előírásoknak való teljes megfelelést.
