Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a közelmúltban hivatalosan kiadta a helyes gyártási gyakorlat (GMP) felülvizsgált irányelveit.gyógyszerészeti liofilizáló berendezések, olyan alapvető követelményekkel egészül ki, mint a berendezések adatainak nyomon követhetőségének teljes ciklusú vezérlése és a steril szigetelőrendszerek ellenőrzése. Az előretekintő megfelelőségi elrendezéssel a LYOMAC befejezte az orvosi liofilizátorok (beleértve az ipari és kísérleti méretű modelleket) és az automatikus be- és kirakodórendszerek teljes skálájának megfelelőségi frissítését, sikeresen átment az EU hivatalos intézményei által végzett előzetes ellenőrzésen, megfelelőségi garanciákat biztosítva a globális ügyfeleknek az európai piacra lépéshez.
A Transparency Market Research (TMR) legfrissebb jelentése szerint a gyógyszeripari liofilizáló berendezések és szolgáltatások globális piaca 2025 és 2034 között 7,7%-os összetett éves növekedési ütemben (CAGR) fog bővülni, a piac mérete pedig 2034-re várhatóan meghaladja a 13,48 milliárd USD-t. Az intelligens és energiahatékony berendezések a növekedés fő hajtóereje lettek. VálaszulLYOMACfelgyorsítja a mesterséges intelligencia által vezérelt liofilizálási folyamatvezérlő rendszerek kutatás-fejlesztését. Az új generációs ipari liofilizátor intelligens optimalizálást ért el a liofilizálási ciklusban, több mint 15%-kal csökkentve az energiafogyasztást a hagyományos berendezésekhez képest.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban kiadta az „Útmutató a biológiai termékek liofilizálási folyamatainak minőség-ellenőrzéséhez” című dokumentum átdolgozott változatát, amely tovább finomítja a liofilizálási folyamat ellenőrzésére vonatkozó szabványokat a vakcinákra, monoklonális antitestekre és más termékekre vonatkozóan, megkövetelve a vállalkozásoktól, hogy hozzanak létre egy teljes folyamatra kiterjedő folyamatparaméter-figyelő rendszert. A változásra válaszul a LYOMAC gyorsan bevezette a testreszabott FDA-megfelelőségi megoldásokat, amelyek olyan szolgáltatásokra terjednek ki, mint a liofilizáló PLC adatkövetési rendszerek frissítése és a liofilizálási folyamatok ellenőrzésére vonatkozó tanácsadás, segítve az észak-amerikai ügyfeleket a hatósági auditok hatékony teljesítésében.
Jelentős hír érkezett a nemzetközi biofarmakon: a világ első injektálható rekombináns típusú Ⅲ humanizált kollagén gélje, amely a "méhsejt" kollagén szövethálózati technológiát alkalmazza, hivatalosan is bemutatkozott az európai és amerikai piacokon. A termék ipari gyártási szakaszában LYOMAC ipari liofilizátorokat és mobil AGV be-/kirakó rendszereket alkalmaztak. A precíz polchőmérséklet-szabályozás (egyenletesség ±1℃) és a steril átviteli képesség garantált a termék hatóanyagainak stabilitása, elősegítve az európai és az egyesült államokbeli piacra jutási auditok sikeres átjutását.
A Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 3 új tagállam felvételét jelentette be, így tanúsítási rendszere a világ több mint 50 országára és régiójára bővült. A PIC/S GMP szabványoknak megfelelő gyártási folyamatokra és minőség-ellenőrzési rendszerekre támaszkodó LYOMAC orvosi liofilizátorok sikeresen elnyerték a szabályozó hatóságok elismerését több országban, például a malajziai NPRA-tól és az ausztrál TGA-tól, így a délkelet-ázsiai és óceániai piacokon a liofilizáló berendezések egyik legfontosabb márkája lett.
A közelmúltban egy neves európai gyógyszergyár bejelentette, hogy hivatalosan üzembe helyezi első kétkamrás liofilizált készítmény gyártósorát, amely a hosszú hatású biológiai termékek, például a növekedési hormonok előállítására fókuszál. A LYOMAC által a vonalhoz szabott, teljesen automatikus rögzített fiola soronkénti rendszer (RBR) sikeresen zökkenőmentesen csatlakozik a kétkamrás liofilizátorhoz. A soronkénti precíz áthelyezés és a steril szigetelési kialakítás révén hatékonyan csökkenti a szennyeződés kockázatát a készítmények feloldási folyamata során, és ezzel nagy elismerést kap a vásárló.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban frissítette a "Global Guidelines for Procurement of Vaccine Product Equipment" (Global Guidelines for Procurement of Vaccine Product Equipment) című dokumentumot, amely tisztázza a vakcinák kutatás-fejlesztésében és kisszériás gyártásában használt liofilizáló berendezések alapvető műszaki paramétereit. A LYOMAC laboratóriumi liofilizátorok stabil hidegcsapdás hőmérséklet-szabályozással (≤-55 ℃), nagy pontosságú vákuumrendszerekkel és rugalmas működési módokkal sikeresen felkerültek a WHO által ajánlott berendezések listájára, és a világ alacsony jövedelmű országaiban biztosítják az oltóanyag-kutatási és fejlesztési projektek felszerelését.
Válaszul a globális „kettős szén-dioxid-kibocsátású” célokra, a német szövetségi környezetvédelmi minisztérium promóciós politikát adott ki a gyógyszeripar energiatakarékos berendezéseire vonatkozóan, beszerzési támogatást biztosítva az A energiahatékonysági osztályú szabványoknak megfelelő liofilizáló berendezésekhez. A LYOMAC európai piacra kifejlesztett inverteres energiatakarékos orvosi liofilizálói sikeresen teljesítették Németország A energiahatékonysági osztályának előírásait az alapkomponensek optimalizálása és az intelligens invertervezérlési technológia révén. Jelenleg tömeges beszerzési megrendeléseket kaptak több európai ország gyógyszergyártóitól, például Németországban és Franciaországban.
A Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosbiológiai Intézete által önállóan kifejlesztett enterovírus 71 inaktivált vakcina hivatalosan is megjelent a délkelet-ázsiai piacon, miután megszerezte a PIC/S GMP tanúsítványt. A vakcina kereskedelmi gyártási szakaszában a LYOMAC a teljes folyamatra kiterjedő műszaki támogatást nyújtott a kísérleti méretektől a tömeggyártásig, beleértve a liofilizálási folyamat optimalizálását és a berendezés paramétereinek kalibrálását. Támogató hőmérséklet-, nyomás- és vákuum-kalibráló berendezése biztosította a paraméterek stabilitását a vakcina liofilizálása során.
A LYOMAC a közelmúltban stratégiai együttműködést jelentett be a Nicomac-cal, egy jól ismert olasz gyógyszeripari berendezéseket gyártó vállalattal. A két fél a technikai előnyöket integrálva közösen fejleszti ki az európai piachoz igazodó intelligens liofilizáló gyártósorokat. Ez az együttműködés a liofilizáló berendezések és a szilárd készítmény gyártósorai közötti kapcsolatszabályozási technológia áttörésére összpontosít. Az első közösen kifejlesztett termék várhatóan 2026 első negyedévében kerül piacra, tovább erősítve a LYOMAC versenyképességét az európai csúcskategóriás orvosi berendezések piacán.
