LYOMAC: Kiváló minőség biztosítása, elkötelezettség a vevői igények teljes kielégítésére a szállítás előtt
A gyógyszeriparban a berendezések minősége és az előírásoknak való megfelelés a termékbiztonság és a termelés hatékonyságának sarokkövei. A LYOMAC tisztában van a fagyasztva szárítóinak kritikus szerepével az ügyfelek gyártási folyamataiban. Ezért következetesen betartjuk a „Minőség az első, a megfelelőség mindenek felett” elvét berendezéseink teljes életciklusa során, különösen a szállítás előtti tesztelés és érvényesítés során. A LYOMAC azt ígéri, hogy mindenfagyasztva szárítógépa gyárunkból szállított termékek a legszigorúbb tesztelésen és átfogó hitelesítésen esnek át, hogy biztosítsák a kiemelkedő teljesítményt, valamint az ügyfelek felhasználói követelményeinek (URS) és a nemzetközi előírásoknak való teljes megfelelést.
Szállítás előtt a LYOMAC fagyasztva szárítók egy sor szisztematikus és szigorú teszten esnek át. Az egyik legfontosabb lépés az ügyfelek meghívása üzemünkbe FAT-ra (Factory Acceptance Test). Ez nem csak egy teljesítmény-ellenőrzés, hanem egy átlátható együttműködési folyamat is, amely biztosítja, hogy az ügyfelek alapos ismeretekkel rendelkezzenek a berendezésről az üzembe helyezés előtt.
A FAT folyamat során a LYOMAC szakmai csapata az ügyfelek képviselőivel együttműködve ellenőrzi a következő kulcsfontosságú teljesítmény szempontokat:
A kamra vákuum integritásának és teljesítményének ellenőrzése: Ez alapvető fontosságú a fagyasztva szárító megfelelő működéséhez. Szigorú szivárgási teszteket végzünk annak biztosítására, hogy a fagyasztva-szárító kamra tökéletes tömítést tartson fenn szélsőséges vákuumkörülmények között. Ezenkívül alaposan megvizsgáljuk a polcfűtési és -hűtési rendszerek, valamint a kondenzátoros hűtőrendszer teljesítményét, hogy biztosítsuk a hőmérséklet-szabályozási tartományt, a hűtési sebességet, a hűtési hatékonyságot és egyéb paramétereket, amelyek megfelelnek a tervezési követelményeknek.
A polchőmérséklet egységességének ellenőrzése: Ez kritikus a fagyasztva szárítási folyamat sikeréhez. Többpontos érzékelők segítségével pontosan figyeljük a hőmérséklet eloszlását az összes fagyasztva szárító polc között különböző hőmérsékleti alapértékeken, biztosítva a szigorú ≤±1°C-os szabványnak való megfelelést. Ellenőrizzük a polcok síkságát is, hogy egyenletes hőátadást biztosítsunk minden fiola esetében, garantálva a termék minőségének egyenletességét.
CIP Cleaning Validation: Ellenőrizzük, hogy az automatikus Clean-in-Place (CIP) rendszer hatékonyan és alaposan megtisztítja a fagyasztva szárító kamrát és az összes belső csővezetéket. Permetezési fedettségi tesztekkel, maradék mosószer kimutatással és mikrobiális mintavétellel igazoljuk, hogy a tisztítási hatékonyság megfelel az elvárt tisztasági szabványoknak, megfelel a steril gyártás követelményeinek.
SIP sterilizálás érvényesítése: A steril gyártásban használt fagyasztva szárítók esetében átfogó ellenőrzést végzünk a Steam-in-Place (SIP) funkcióban. Ez magában foglalja az olyan kulcsparaméterek figyelését és rögzítését, mint a hőmérséklet, a nyomás és az idő annak biztosítására, hogy a teljes sterilizálási ciklus megfeleljen az előre meghatározott F0 értéknek. Ez igazolja, hogy a berendezés képes-e megbízhatóan elérni a steril állapotot, biztosítva a termékbiztonságot.
A részletes teljesítménytesztek mellett a LYOMAC átfogó validációs dokumentációt és támogatást biztosít, amelyek a gyógyszerészeti berendezések megfelelőségének alapvető összetevői. Ezek a dokumentumok és feladatok a következők:
IQ (Installation Qualification): Annak megerősítése, hogy a berendezést a tervezési előírásoknak és a gyártó ajánlásainak megfelelően megfelelően telepítették.
OQ (Operational Qualification): Annak ellenőrzése, hogy a berendezés rendeltetésszerűen működik-e a meghatározott működési tartományokon belül, és minden kritikus paraméter ellenőrzési pontosságának ellenőrzése.
PQ (Performance Qualification): Annak megerősítése, hogy a berendezés szimulált vagy tényleges gyártási körülmények között következetesen képes az előre meghatározott minőségi szabványoknak megfelelő termékeket előállítani.
CSV (Computerized System Validation): A PLC és SCADA vezérlőrendszerek szoftverfunkcionalitásának, adatintegritásának, ellenőrzési nyomvonalának és felhasználókezelésének ellenőrzése az FDA 21 CFR 11. részének, az EU 11. mellékletének és a GAMP5 követelményeinek való megfelelés biztosítása érdekében.
Egyéb érvényesítési ellenőrzések az ügyfél által az URS-ben. A LYOMAC szorosan együttműködik az ügyfelekkel annak érdekében, hogy minden kritikus pontot alaposan ellenőrizzen.
A szigorú FAT-átvételi tesztelés és az átfogó hitelesítési dokumentáció áttekintése révén a LYOMAC biztosítja, hogy minden fagyasztva szárító teljes mértékben megfeleljen az ügyfél URS-ének (User Requirement Specifications) és minden vonatkozó szabályozási követelménynek, mint például a cGMP, az FDA és az EU GMP, a szállítás előtt. A minőség és a megfelelőség iránti megingathatatlan elkötelezettség az alapja a LYOMAC megbízható hírnevének, valamint a fagyasztva szárítás gyógyszeriparban betöltött megbízható globális partnereként betöltött szerepének.
