A gyógyszeriparban a szabályozási megfelelés jelenti a határvonalat a siker és a kudarcok között – ésLyomacennek a kritikus követelménynek az elsajátítására építette örökségét. 2009 óta több mint 200 fagyasztva szárító rendszert szállítottunk több mint 15 országba, amelyek mindegyike teljes mértékben megfelel a cGMP, GAMP5 és FDA szabványoknak. Megközelítésünket az teszi kiemelkedővé, hogy a megfelelőség nem utólagos gondolat, hanem folyamatunk minden szakaszába beletartozik, a kezdeti tervezéstől a végső érvényesítésig. Laboratóriumi (12 l-ig), kísérleti (150 l-ig) és ipari (1000 literes) fagyasztószárítókra kiterjedő termékskálánk biztosítja, hogy akár biotechnológiai induló K+F-ben, akár multinacionális méretű kereskedelmi termelésben, soha nem kell kompromisszumot kötnie a szabályozás összehangolása terén.
Vegyük például ipari fagyasztószárítóinkat: ≤1 mm-es polcsíksággal és ≤1°C hőmérséklet-egyenlőséggel garantálják a folyamatos termékminőséget tételenként – ez elengedhetetlen a szigorú ellenőrzéseken való áteséshez. Átfogó dokumentációs csomagokat is biztosítunk, beleértve az IQ/OQ/PQ protokollokat, hogy egyszerűsítsük a szabályozási beadványokat. Az UL, CE, ASME és CSA tanúsítványokkal alátámasztott berendezéseink megfelelnek a globális szabványoknak, és ajtót nyitnak a nemzetközi piacok felé. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk folyamatosan naprakészen tartja a változó követelményeket, így biztosítva, hogy rendszerei éveken át megfeleljenek a követelményeknek. A komplex szabályozási környezetben eligazodó gyógyszergyártó cégek számára a Lyomac nem csupán beszállító – mi egy megbízható partner vagyunk, aki a megfelelést versenyelőnyké alakítja, csökkenti a kockázatokat és magabiztosan felgyorsítja a piacra kerülést.
