A globális gyógyszeriparban a GMP-megfelelés nem csupán szabályozási követelmény – ez a termékbiztonság és a piacra jutás alapja. A biotechnológiai és élelmiszeripari vállalkozások számára a nem megfelelő fagyasztva szárítási eljárások költséges késésekhez, tételek elutasításához és akár piaci tilalmakhoz is vezethetnek. 2009 óta,Lyomacmegbízható partnerként kezeli ezeket a bonyolult kérdéseket, és több mint 200 GMP/FDA/GAMP5-kompatibilis fagyasztva szárító rendszert szállít 15+ országban.
Mitől tűnik ki a Lyomac megfelelőségéből? Minden rendszert a szabályozási igényeknek megfelelően terveztek: a 316 literes rozsdamentes acél érintkezőfelületektől a CIP/SIP integrációig, biztosítva a steril feldolgozást. A GAMP5-tanúsítvánnyal rendelkező SCADA vezérlőrendszer 5+ éven keresztül automatikusan rögzíti és archiválja a folyamatadatokat, leegyszerűsítve az ellenőrzéseket a nyomon követhető, hamisításmentes nyilvántartásokkal. Érvényesítési szakértőinkből álló csapatunk teljes dokumentációs csomagokat (IQ/OQ/PQ) és helyszíni támogatást biztosít, és végigvezeti a vállalkozásokat a megfelelőség minden lépésén – legyen szó az FDA, az EMA vagy a helyi szabályozó testületekről, például az indiai DCGI-ről.
A megfelelőségen túl a Lyomac-éfagyasztva szárítókegyensúlyban tartja a pontosságot és a hatékonyságot. A polchőmérséklet egyenletessége <±1°C és a végső vákuum ≤1,0 Pa, megőrzik a hőérzékeny összetevőket (pl. fehérjéket, vakcinákat) 98%+ aktivitásmegtartás mellett. A laboratóriumi méretű (12 literes) az ipari minőségű (1000 literes) modellekig minden rendszer testreszabható, hogy megfeleljen az egyedi URS-követelményeknek, az élethosszig tartó műszaki szolgálattal és a globális alkatrészellátással.
A globális terjeszkedésre törekvő gyógyszergyártó cégek számára a Lyomac többet nyújt, mint berendezéseket – magabiztosságot. Válasszon olyan partnert, aki a megfelelést versenyelőnnyé változtatja.
