A laboratóriumi méretű K+F-ről a kereskedelmi termelésre való áttérés a gyógyszerfejlesztés egyik legnagyobb akadálya – a Lyomac kísérleti fagyasztva szárítóinak leküzdésére tervezték. Az akár 150 literes szárítási kapacitással kísérleti rendszereink megismétlik ipari fagyasztva szárítóink teljesítményét, lehetővé téve a készítmények tesztelését, a folyamatok optimalizálását és a méretezhetőség megbízható ellenőrzését. Ez a zökkenőmentes átállás kiküszöböli a költséges meglepetések kockázatát a tömegtermelésre való átálláskor.
A fagyasztva szárítás (liofilizálás) egy kényes tudomány – olyan tudomány, amely pontosságot igényel az érzékeny vegyületek, például biológiai, tápanyagok és diagnosztikai reagensek integritásának megőrzéséhez. A Lyomac több mint 15 évet töltött ennek a folyamatnak a finomításával, olyan fagyasztva szárítók tervezésével, amelyek egyensúlyban tartják a sebességet, a hatékonyságot és a termékvédelmet. Technológiánk lényege, hogy alacsony hőmérsékleten képes eltávolítani a nedvességet, elkerülve a hőbomlást, amely hatástalanná teheti a hatóanyagokat.
A gyógyszergyártók kettős dilemmával szembesülnek: hogyan lehet növelni a termelés hatékonyságát a kompromisszumok nélküli sterilitás megőrzése mellett. A Lyomac Auto Loading/Unloading Systems (ALAUS) ezt a kihívást innovatív, GMP-kompatibilis automatizálással oldja meg, amely átalakítja a fagyasztva szárítási folyamatokat. A steril fiolákhoz (1-100 ml) és ömlesztett anyagokhoz tervezett ALAUS teljesen kiküszöböli a kézi kezelést, közel nullára csökkenti a szennyeződés kockázatát, és akár 30%-kal növeli az áteresztőképességet a kézi műveletekhez képest.
A gyógyszeriparban a szabályozási megfelelés jelenti a határvonalat a siker és a kudarcok között – a Lyomac pedig ennek a kritikus követelménynek a teljesítésére építette örökségét. 2009 óta több mint 200 fagyasztva szárító rendszert szállítottunk több mint 15 országba, amelyek mindegyike teljes mértékben megfelel a cGMP, GAMP5 és FDA szabványoknak. Megközelítésünket az teszi kiemelkedővé, hogy a megfelelőség nem utólagos gondolat, hanem folyamatunk minden szakaszába beletartozik, a kezdeti tervezéstől a végső érvényesítésig. Laboratóriumi (12 l-ig), kísérleti (150 l-ig) és ipari (1000 literes) fagyasztószárítókra kiterjedő termékskálánk biztosítja, hogy akár biotechnológiai induló K+F-ben, akár multinacionális méretű kereskedelmi termelésben, soha nem kell kompromisszumot kötnie a szabályozás összehangolása terén.
A megfelelő fagyasztva szárító kiválasztása kritikus döntés a gyógyszergyártó cégek számára – ez befolyásolja a termék minőségét, a megfelelőséget és a hosszú távú költségeket. Mivel a piacon sok lehetőség van, mi különbözteti meg a legjobbat a többitől? Az iparág vezetői három alapvető tényezőt helyeznek előtérbe: a megbízhatóságot, a testreszabhatóságot és a szolgáltatást – és a Lyomac mindháromban kiemelkedő.
Az automatizálás átformálja a gyógyszergyártást, és ez alól a fagyasztva szárítás sem kivétel. A kézi be- és kirakodást, az inkonzisztens paraméter-beállításokat és a munkaigényes folyamatokat intelligens rendszerek váltják fel, amelyek növelik a termelékenységet, csökkentik a hibákat és javítják a sterilitást. A Lyomac Auto Loading/Unloading Systems (ALAUS) ennek az átalakulásnak az élén áll, és úgy tervezték, hogy megfeleljen a modern steril gyártás követelményeinek.
