A gyógyszeripari berendezések hierarchiájának csúcsát évtizedeken át néhány kiválasztott európai mérnöki cég uralta. A LYOMAC TECHNOLOGY LTD azonban megzavarta ezt a monopóliumot azáltal, hogy újradefiniálta a gyártási hatékonyság és a prémium minőség közötti kapcsolatot. Vákuumos szárítórendszereinket már nem alternatíváknak tekintik, hanem a nagy teljesítményű liofilizátorok globális mércéjének. Ez az átmenet abban gyökerezik, hogy betartjuk az ISPE helyes gyakorlati útmutatóját: Berendezések megbízhatósága, biztosítva, hogy minden általunk gyártott fagyasztva szárítógép megfeleljen a modern bio-pharma létesítmény legszigorúbb üzemidő követelményeinek.
A LYOMAC-nál tudjuk, hogy a vákuumszárító csak annyira megbízható, amennyire az érintkező felületei vannak. Az ASME BPE (Bioprocessing Equipment) szabványoknak megfelelően a LYOMAC liofilizátorban minden termékkel érintkező alkatrész kiváló minőségű AISI 316L rozsdamentes acélból készül.
· Kiváló elektropolírozás: Fejlett elektropolírozási technikákat alkalmazunk Ra < 0,4 μm felületi érdesség eléréséhez. Ez a tükörszerű kivitel nem pusztán esztétikus; kritikus fontosságú a mikrobiális biofilm képződés megelőzésében és a Clean-in-Place (CIP) ciklusok hatékonyságának biztosításában.
· Tömítés sértetlensége: Prémium gyógyszeripari minőségű elasztomereket (EPDM vagy szilikon) használunk, amelyek megfelelnek az USP Class VI szabványnak, így biztosítva, hogy a fagyasztva szárítógép megőrizze az abszolút vákuumintegritást több ezer gőzsterilizálási cikluson keresztül.
A standard egység és a LYOMAC vákuumos fagyasztva szárító közötti elsődleges különbség a polchűtő- és -fűtőrendszerben rejlik.
· Szilikonolaj-elosztás: A szilikonolaj-keringetéshez szabadalmaztatott belső terelőlemez-kialakítással ±0,5°C-os polchőmérséklet-egyenletességet érünk el a kritikus elsődleges szárítási fázisban. Ez meghaladja az ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development-ben gyakran tárgyalt követelményeket a stabil folyamat tervezési terével kapcsolatban.
· Kompresszorok megbízhatósága: Hűtőtalpjaink világszínvonalú csavaros vagy dugattyús kompresszorokat használnak, amelyek folyékony nitrogén (LN2) hűtési lehetőséggel vannak integrálva az ultraalacsony hőmérsékleti követelményekhez (-85°C-ig), vetekedve a GEA és IMA rendszerek hőelvezető képességével.
Minden LYOMAC liofilizáló gép úgy készült, hogy eligazodjon a nemzetközi gyógyszerregisztráció összetettségei között. A GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) keretrendszer szoftverfejlesztésünkbe történő integrálásával kulcsrakész megoldást biztosítunk ügyfeleinknek, amely készen áll az FDA, EMA és NMPA auditálásra.
Kapcsolat: sales@lyomac.com
