A gyógyszeriparban a "kivilágított" gyártás felé való elmozdulást egy alapvető cél vezérli: az emberi beavatkozás teljes megszüntetése a steril magban. Az FDA Ipari útmutatója: Aszeptikus feldolgozás útján előállított steril gyógyszerkészítmények című dokumentuma szerint az emberi elem a szennyeződés elsődleges forrása. A LYOMAC TECHNOLOGY LTD ezt a kockázatot a liofilizátorhoz való fejlett automatikus betöltő rendszerével (ALUS) kezeli.
A fiola fagyasztva szárító projekt bonyolultsága gyakran a be- és kirakodási fázisok logisztikájában rejlik. A LYOMAC egy sor ALUS megoldást fejlesztett ki – a fixsoros tológépektől a rugalmas robotizált AGV-kig –, amelyek teljes mértékben kompatibilisek az O-RABS és Isolator technológiával.
· Higiénikus tervezés: Rendszereink nem ömlő anyagokat és "a magjáig tiszta" szerkezeti felépítést alkalmazzák, amelyek elősegítik a hatékony VHP (elgőzölt hidrogén-peroxid) szennyeződésmentesítést, amelyet az ISO 13408-1: Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása szabvány hangsúlyoz.
· Mechanikai precizitás: A nagy kapacitású liofilizáló gépünkkel párosítva a LYOMAC ALUS szinkronizált áramlást hoz létre, amely csökkenti az injekciós üveg törésének kockázatát, és biztosítja, hogy a hideglánc a töltési folyamat során is megmaradjon.
Az Ipar 4.0 korszakában a vákuumos fagyasztva szárítónak éppoly intelligensnek kell lennie, mint robusztusnak. A LYOMAC vezérlési architektúrája egy intelligens SCADA platformra épül, amely a teljes folyamat "digitális ikerpárját" biztosítja.
· Ellenőrzési nyomvonalak: A liofilizáló automata betöltő rendszerének minden mozgása és a vákuumszárítóban minden nyomásváltozás egy időbélyeggel ellátott, titkosított ellenőrzési nyomvonalon kerül rögzítésre, amely teljes mértékben megfelel az FDA 21 CFR 11. rész követelményeinek.
· Prediktív karbantartás: Az IoT-érzékelők használatával rendszereink előre jelezhetik az alkatrészek meghibásodását (például a vákuumszivattyú kopását vagy a szelepek fáradását), mielőtt azok befolyásolnák a termelést, így biztosítva a liofilizálógép hosszú távú megbízhatóságát.
Miközben elsődleges fókuszunk továbbra is az onkológiai és biológiai gyógyszerek fiola fagyasztószárítója, az automatizálás és a vákuumprecízió elvét egyre inkább alkalmazzák az élelmiszer-fagyasztó szárítók piacán. A csúcsminőségű táplálkozási készítmények és az aktív probiotikus kultúrák ugyanolyan gondozást igényelnek, mint az orvosi készítmények. A LYOMAC a gyógyszerészeti minőségű technológiáját felhasználva olyan élelmiszer-fagyasztó szárító megoldásokat kínál, amelyek páratlan megbízhatóságot kínálnak.
A világszerte több mint 300 telepítéssel a LYOMAC TECHNOLOGY LTD elsajátította a komplex projektmenedzsment művészetét. Validáló csapataink teljes DQ, IQ, OQ és PQ dokumentációt biztosítanak, biztosítva, hogy a liofilizáló automata betöltő rendszerének integrációja minden szakaszban ellenőrizve legyen. Nem csak fagyasztva szárítógépet szállítunk; hitelesített, nagy teljesítményű gyártóeszközt szállítunk.
Kapcsolat: sales@lyomac.com
