Labor modell liofilizáló

Professzionális gyártóként szeretnénk Önnek kiváló minőségű Lab Model Liophilizert kínálni. A LYOMAC 4L-12L sorozatú kísérleti fagyasztva szárítót kifejezetten arra tervezték, hogy áthidalja a szakadékot a laboratóriumi asztali egységek és a kísérleti méretű gyártási rendszerek között. Ez a sorozat 4 kg-tól 12 kg-ig terjedő nagy teljesítményű jégkondenzátor kapacitással büszkélkedhet, amely egyesíti a szigorú cGMP-kompatibilis tervezési filozófiát a fejlett polchőmérséklet-szabályozási technológiával. Tökéletesen egyensúlyba hozza a kísérleti rugalmasságot a gyártási feltételek szimulációjával. Ideális választás nagy értékű gyógyszerfejlesztéshez, biológiai formulázáshoz, komplex liofilizálási folyamatok feltárásához, biztosítva a kísérleti adatok zökkenőmentes skálázhatóságát az ipari termelésig.

Standard jellemzők

1. Helyszíni tervezés az optimális feldolgozás érdekében

Feldolgozási kapacitás: LYOMAC Lab Model Liophilizer Különféle jégkondenzátor kapacitásokat kínál, például 4 kg, 8 kg és 12 kg, amelyek alkalmasak értékes minták mikroléptékű kutatására, valamint több száz fiola kis tételben történő elkészítésére.

Helyszíni szerkezet: Orvosi minőségű 316L-es rozsdamentes acél négyzetkamrával rendelkezik, ahol az előfagyasztás és a szárítás egyetlen folyamattal fejeződik be, kiküszöbölve a kézi mintaátvitelhez kapcsolódó szennyeződéseket és olvadási kockázatokat.

2. Ipari minőségű szilikonolaj-folyadék hőmérséklet-szabályozás

Alacsony viszkozitású szilikonolajat keringetnek a polcokon a pontos hűtés/fűtés érdekében, kiküszöbölve az elektromos fűtési módszerekben rejlő instabilitást.

Hőmérséklet egyenletessége: A polc hőmérséklet-különbsége szigorúan ≤±1 ℃-ig van szabályozva, biztosítva az egyenletes szárítási minőséget az első fiolától az utolsóig.

Rámpás sebességszabályozás: LYOMAC Lab Model Liophilizer precíz programozható rámpaszabályozással fűtéshez és hűtéshez, amely képes szimulálni az ipari méretű kristályosodást és szárítási kinetikát.

3. Nagy hatékonyságú hidegcsapda és intelligens vákuumszabályozás

Erőteljes jégkondenzáció: A hidegcsapda hőmérséklete elérheti a -80 ℃-ot (alacsonyabb opcionális), 4 kg-12 kg jégkapacitással kombinálva, hatékonyan megakadályozva a vákuumszivattyú olaj visszaáramlását és a gőz távozását.

Vákuum finomhangolás: Nagy pontosságú érzékelőkkel és mikro gázadalékoló szeleppel rendelkezik, amely támogatja a precíz vákuum-alapjel szabályozást a hőátadás hatékonyságának optimalizálása és a szárítási ciklusok lerövidítése érdekében.

4. Szabványos eutektikus pont vizsgálati rendszer

Beépített ellenállás-alapú eutektikus pont-érzékelő funkció, amely valós idejű nyomon követést biztosít az anyag-ellenállás változásairól a fagyási folyamat során. Ez segíti a felhasználókat az összeomlás és az eutektikus hőmérséklet pontos meghatározásában, az "empirikus kísérletezést" "adatvezérelt folyamatfejlesztéssé" alakítva.

5. Rugalmas hidraulikus ütközőrendszer

LYOMAC Lab Model Liofilizátor rendkívül megbízható hidraulikus meghajtással, amely támogatja a teljesen automatikus leállítást vákuum vagy inert gáz elleni védelem alatt. Az állítható nyomás a különböző méretű fiolákhoz illeszkedik, biztosítva az aszeptikus tömítést.

6. Gyógyszerészeti minőségű PLC-vezérlés és adatnaplózás SCADA-val

Nagyméretű ipari érintőképernyős működés, kiegészítve egy SCADA felügyeleti rendszerrel, amely valós idejű megjelenítést és naplózást biztosít a hidegcsapda, a polc, a minta hőmérséklete és a vákuumgörbék tekintetében. Az adatok közé tartozik a kikapcsolási memória, támogatja az USB-exportálást, megfelel a kísérleti nyomon követhetőségi követelményeknek.

Opcionális funkciók

1. Helyben tisztítható (CIP) és helyben sterilizálható (SIP) modulok

CIP: Az optimalizált permetezőgolyó-elrendezés alapos, holtszög-mentes tisztítást biztosít a kamra belső felületén.

SIP: A vákuumkamra nyomástartó edényszabványra frissítve, támogatja a 121 ℃-os tiszta gőzsterilizálást (vagy VHP interfészt), megfelel az aszeptikus készítményfejlesztés és a HPAPI (High Potency Active Pharmaceutical Ingredient) kezelés magas szintű követelményeinek.

2. Non-Stop Online Sample Thief – K+F Enabler

Speciális vákuumreteszelő eszköz használatával a szárítási ciklus során bármikor lehetővé teszi a mintafiolák kinyerését a nedvesség vagy a kristályforma elemzéséhez, anélkül, hogy veszélyeztetné a főkamra vákuum integritását. Ez jelentősen csökkenti az időköltséget, és megőrzi a drága API (Active Pharmaceutical Ingredient) alapanyagokat.

3. FDA 21 CFR Part 11-nek megfelelő szoftver

A LYOMAC Lab Model Liophilizer-t szabályozott gyógyszergyártó cégek számára tervezték. A szoftverfrissítés háromszintű felhasználói hozzáférés-kezelést, elektronikus aláírásokat és változtathatatlan Audit Trail funkcionalitást foglal magában, biztosítva az adatintegritást és megkönnyítve a megfelelő szabályozási beadványokat.

4. Szárítási végpont-meghatározó rendszer

A LYOMAC Lab Model Liophilizer nyomásemelkedési teszt funkciót kínál. Egy algoritmus automatikusan elemzi a nyomás-visszanyerési sebességet a szárítókamrán belül, tudományosan meghatározva az elsődleges szárítás befejezését, és megakadályozva a szárítási idő szükségtelen meghosszabbítását.

5. Szerves oldószer csapdázó csomag

A szerves oldószereket tartalmazó készítmények esetében ez a csomag korrózióálló csővezeték-frissítéseket, kapacitív membránmérőt és alacsonyabb hidegcsapda hőmérséklet-konfigurációkat kínál, védve a berendezést és lehetővé téve a folyamat pontos vezérlését.